Качество

С 2002 года в компании разработана и действует система менеджмента качества в соответствии с международными стандартами ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» и ИСО 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

В 2004 году органом по сертификации и испытаниям ЕurоСАТ (Германия) был проведен аудит системы менеджмента качества АО «РЕНТГЕНПРОМ» с выдачей сертификата соответствия требованиям ЕN ISО 13485:2003. Наличие системы менеджмента качества, построенной в соответствии с требованиями ISО 13485, является необходимым условием для СЕ-сертификации медицинского оборудования. Право маркирования знаком СЕ присваивается изделиям, которые отвечают требованиям безопасности, установленными Директивой Европейского Союза 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях.

В 2009 году сертификационным органом MDC — Medical Device Certification GmbH (Германия) был проведен аудит системы менеджмента качества НПАО «АМИКО», ЗАО «АЗРТ» и АО «Рентгенпром» с выдачей сертификатов соответствия требованиям EN ISO 13485:2003 и EN ISO 9001:2008 и Директивы Европейского Союза 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях с присвоением права маркирования СЕ-знаком изделиям МЕДИКС-Р-АМИКО, ТЕЛЕМЕДИКС-Р-АМИКО, МАММО-Р-АМИКО, АПЦФ-01-АМИКО, ФМЦС-ПроСкан, АГРЦ-РП-ПроГраф.

В настоящий момент система менеджмента качества АО «Рентгенпром» сертифицирована на соответствие стандартам EN ISO 13485:2016, ГОСТ ISO 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017, на соответствие Европейской директиве MDD 94/42/ЕЕС;

система менеджмента качества НПАО «АМИКО» и ЗАО «АЗРТ» — ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016);

система менеджмента качества ООО «Рентген-Комплект» — EN ISO 13485:2016.

Сертификаты

НПАО «АМИКО»

Выписка из реестра лицензий по состоянию на 11:28 01.03.2024 г (сформирована на интернет-портале Росздравнадзора)
382 Kb

СЕРТИФИКАТ соответствия системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
1,02 Mb